Audit d'intégrité des données en milieu GxP : méthodologie et contrôles IA — Formation certifiante | Dengiru

La transformation des métiers accélère. La formation Audit d'intégrité des données en milieu GxP : méthodologie et contrôles IA vous donne les compétences pour rester dans la course.

Cette formation d'une journée permet aux participants de comprendre les enjeux réglementaires liés à l'intégrité des données en milieu GxP (Good Clinical Practice, Good Manufacturing Practice). Elle combine théorie et cas pratiques pour évaluer les risques, détecter les anomalies et mettre en œuvre des contrôles automatisés via l'IA. Les stagiaires apprennent à appliquer les principes ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) et à structurer un audit conforme aux exigences des autorités sanitaires. Une approche opérationnelle pour sécuriser les processus critiques des entreprises life sciences.

Objectifs

• Identifier les exigences légales et normes applicables à l'intégrité des données en milieu GxP", "Appliquer la méthodologie ALCOA+ pour évaluer la fiabilité des données critiques", "Détecter les risques d'incohérence ou de falsification via des outils d'IA", "Structurer un plan d'audit conforme aux attentes des autorités sanitaires", "Mettre en place des contrôles automatisés pour garantir la traçabilité des données"]

Programme

[{"module": "Cadre réglementaire et enjeux de l'intégrité des données", "content": "Présentation des textes réglementaires (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annexe 11, ICH Q7). Principes ALCOA+ définis par l'OMS. Études de cas sur les non-conformités majeures et leurs impacts.", "duration_hours": 1}, {"module": "Méthodologie d'audit : préparation et diagnostic", "content": "Cartographie des processus critiques. Définition des données à auditer. Création de checklists adaptées aux spécificités GxP. Utilisation de grilles d'analyse pour évaluer la conformité.", "duration_hours": 1.5}, {"module": "Outils IA pour l'analyse d'intégrité des données", "content": "Démonstration d'outils d'IA pour la détection d'anomalies (machine learning, analyse de logs, détection de motifs suspects). Paramétrage des

Modalités

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Tarif : Sur devis , finançable OPCO

Cette formation est dispensée par BusinessDigital.fr, organisme certifié Qualiopi (NDA 84692529769).